Oproep TOFA-PREDICT studie naar artritis psoriatica

UMC Utrecht is een onderzoek gestart naar artritis psoriatica. Dit omdat veel patiënten met artritis psoriatica meerdere geneesmiddelen moeten proberen voordat er een behandeling is gevonden die goed aanslaat en geen bijwerkingen geeft.

Doel van het onderzoek

Het doel van dit onderzoek is voorspellen welke patiënten met artritis psoriatica baat hebben bij een behandeling met methotrexaat, etanercept en het nieuwere geneesmiddel tofacitinib. Tofacitinib is een middel dat op dit moment goedgekeurd is voor de behandeling van artritis psoriatica. Verschillende klinische studies hebben een gunstig effect laten zien in patiënten met artritis psoriatica. De werking en veiligheid van tofacitinib vergelijken we met de werking en veiligheid van behandeling met methotrexaat en etanercept. Methotrexaat en etanercept worden al langer gebruikt voor de behandeling van artritis psoriatica. Het onderzoek zal plaatsvinden in verschillende ziekenhuizen in Nederland.

Om het effect van de behandeling nauwkeurig te bepalen, zullen we ook scans van de gewrichten maken aan het begin van de studie (röntgenfoto’s van handen en voeten, PET-CT scan van het hele lichaam en MRI-scan van de enkels).

Vooraf en tijdens het onderzoek zullen we bloedmonsters afnemen om het bloed te bestuderen met nieuwe laboratoriumtechnieken. Daarmee hopen we voorspellers ('biomarkers') te vinden van het best werkende geneesmiddel, zodat patiënten met artritis psoriatica in de toekomst een behandeling op maat kunnen krijgen. 

Wanneer komt u in aanmerking voor deelname aan het onderzoek?

In het onderzoek zijn twee 'groepen'. Voor beide groepen zijn we op zoek naar mensen met artritis psoriatica met een leeftijd tussen de 18 en 75 jaar, bij wie er twee of meer gewrichten pijnlijk en gezwollen zijn.

In groep 1 kunnen patiënten deelnemen die nog geen behandeling met medicatie krijgen voor de artritis psoriatica en dus nog niet eerder zijn behandeld met zogenoemde biologicals of reumaremmende medicatie.

In groep 2 kunnen patiënten deelnemen die de standaardbehandeling van methotrexaat, leflunomide of sulfasalazine op de hoogst verdraagbare dosering hebben en bij wie de artritis toch opspeelt. In deze groep is eerdere behandeling met maximaal 1 biological of reumaremmend medicijn toegestaan.

Wat houdt het onderzoek in? 

Screening
We bepalen of u kunt meedoen aan de hand van de ernst van de ziekte, uw huidige/eerdere behandeling(en) en uw medische gezondheid. U wordt ook getest op tuberculose, HIV, hepatitis B en hepatitis C, zoals gebruikelijk als u start met medicijnen die het afweersysteem onderdrukken. Als u één van deze ziektes hebt, zullen wij u dit vertellen. Als u dit niet wilt weten, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek.

Behandeling
De helft van de proefpersonen krijgt behandeling met tofacitinib en de andere helft met methotrexaat of etanercept. Loting bepaalt welke behandeling u krijgt. Na de loting weten uzelf, de arts en de onderzoekers welke behandeling gestart gaat worden. Iedereen in dit onderzoek krijgt behandeling met een werkzame stof (er is geen zogeheten 'placebo' groep).

Bezoeken en metingen

Het onderzoek duurt in totaal 16 weken. Voor het onderzoek is het nodig dat u drie keer naar het ziekenhuis komt. De duur van een bezoek aan het ziekenhuis wisselt. Op de eerste studiedag moet u rekenen op een halve tot een hele dag in het ziekenhuis. Op de andere dagen zal het bezoek minder lang in beslag nemen, ongeveer 60 minuten.

De bezoeken die bij dit onderzoek horen, komen grotendeels overeen met de normale poliklinische bezoeken bij uw arts. Tijdens deze bezoeken zal een onderzoeker of onderzoeksverpleegkundige een aantal extra dingen bij u navragen en extra lichamelijk onderzoek verrichten. Ook zullen er specifiek voor het onderzoek scans worden verricht (MRI scan & PET-CT scan) en bloedafnames plaatsvinden, en zal u worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen.

Tijdsplanning
Het onderzoek zal naar verwachting in 2025 klaar zijn. Daarna publiceren we de resultaten. Deelnemers aan dit onderzoek kunnen, als ze dat willen, geïnformeerd worden over de uitkomsten van het onderzoek.

Vergoeding
Reiskostenvergoeding

Wie heeft dit onderzoek goedgekeurd?
Medische Ethische Commissie UMC Utrecht

Wie voert het onderzoek uit?
Dit onderzoek is opgezet door de onderzoekers van het UMC Utrecht en wordt gefinancierd door het bedrijf Pfizer.

Meer informatie

Hebt u vragen over het onderzoek of bent u geïnteresseerd om mee te doen, dan kunt u contact opnemen met de onderzoeksartsen of studie-verpleegkundigen:
E-mail: Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken.
Telefoon: 088 75 504 35

U kunt meer informatie lezen op de website van het UMC bij de TOFA-PREDICT studie.

Het is niet zeker dat u kunt deelnemen na aanmelding. De onderzoeksarts beoordeelt eerst, aan de hand van de medische gegevens, of u voldoet aan alle criteria voor deelname.

Afsluiting
Wij danken alle deelnemers aan het onderzoek hartelijk! Alleen door onze deelnemers is het mogelijk dit soort onderzoek uit te voeren, om uiteindelijk de zorg voor patiënten met artritis psoriatica te verbeteren.