fbpx

Biologicals en Biosimilars

Sinds 2005 zijn er nieuwe systemische geneesmiddelen beschikbaar voor de behandeling van psoriasis (vulgaris) en artritis psoriatica. Deze middelen worden aangeduid met de term “biologicals”. Biologicals zijn gemodificeerde eiwitten die speciaal zijn ontwikkeld om bepaalde immunologische processen in het lichaam te beïnvloeden die een ziekte (mede) veroorzaken. Zo zijn er biologicals die een of meerdere ontstekingsbevorderende moleculen bij psoriasis afremmen.

Biologicals vormen een groep van gemodificeerde eiwitten die speciaal zijn ontwikkeld om de immunologische processen in het lichaam die psoriasis veroorzaken te beïnvloeden. Biologicals kunnen psoriasis niet genezen, maar kunnen wel de symptomen van psoriasis onderdrukken.

De naam biologicals is afgeleid van de manier waarop deze nieuwe geneesmiddelen worden geproduceerd. De term biological is opgebouwd uit de woorden “bio” en “logical”. De term “bio” heeft betrekking op het productieproces, want de biologicals worden namelijk geproduceerd in (biologische) zoogdiercellen door middel van recombinante technieken. De term “logical” komt voort uit het feit dat deze middelen speciaal zijn ontwikkeld en via een logisch werkingsmechanisme te functioneren.

consultkaart
Op het moment dat een patent voor een biological verloopt, mogen andere fabrikanten het middel namaken en heet het een biosimilar. In feite gaat het om dezelfde middelen, met dezelfde werkzame stoffen. Toch zijn biologicals en biosimilars niet volledig identiek. Daarom moet ook iedere biosimilar apart worden beoordeeld op effectiviteit en veiligheid. 

Lees hier het interview met Dermatoloog Martijn van Doorn over Biosimilars

Een diverse groep nieuwe middelen

De biologicals en biosimilars die in Nederland zijn geregistreerd voor de behandeling van psoriasis vulgaris en/of artritis psoriatica zijn onder te verdelen in de volgende groepen:

  1. TNF-alfaremmers: adalimumab, certolizumab pegol, etanercept, golimumab en infliximab. Adalimumab, etanercept, certolizumab pegol en infliximab zijn behalve voor de behandeling van psoriasis vulgaris ook geregistreerd voor de behandeling van artritis psoriatica. Golimumab wordt alleen bij artritis psoriatica voorgeschreven.

  2. Interleukine-12 & -23-remmer: ustekinumab. Wordt voorgeschreven bij psoriasis vulgaris en artritis psoriatica.

  3. Interleukine-17-remmers: brodalumab, ixekizumab en secukinumab. Brodalumab wordt voorgeschreven bij psoriasis vulgaris. Secukinumab en ixekizumab worden beiden ingezet bij zowel psoriasis vulgaris als actieve artritis psoriatica.

  4. Interleukine-23-remmers: guselkumab en risankizumab. Guselkumab wordt voorgeschreven voor de behandeling van psoriasis vulgaris en actieve artritis psoriatica, risankizumab alleen bij psoriasis vulgaris.

  5. T-lymfocytenremmer: abatacept. Deze biological wordt voorgeschreven bij actieve artritis psoriatica.

TNF-alfa remmers

Het eiwit TNF-alfa (tumor-necrose-factor-alfa) speelt een belangrijke rol bij het op gang brengen en onderhouden van ontstekingen. Het remmen van TNF-alfa heeft dan ook een gunstige invloed op de ontstekingsreactie in de huid.

 

  • Adalimumab (Humira®)

    Zowel bij psoriasis vulgaris als bij artritis psoriatica wordt adalimumab eens per twee weken toegediend door middel van een onderhuidse injectie. Dit kan de patiënt zelf thuis doen. De aanbevolen dosering is 40 mg. Maar bij psoriasis vulgaris wordt de eerste keer 80 mg toegediend, na een week gevolgd door eens per twee weken 40 mg. 

  • Brodalumab (Kyntheum®)

    Interleukine-17-remmers binden zich aan het ontstekingsbevorderende eiwit IL-17A, dat in grote hoeveelheden voorkomt bij zowel psoriasis als artritis psoriatica, en remt zo de ontsteking.

    Brodalumab injecteert u de eerste drie keer eens per week, daarna eens per twee weken. Dosering: 210 mg per keer.

  • Certolizumab pegol (Cimzia®)

    Bij certolizumab pegol moet er ook eens per twee weken worden geïnjecteerd. De eerste drie keer 400 mg (verdeeld over twee injecties) en daarna 200 mg per keer. Het injecteren kan de patiënt zelf thuis doen.

  • Etanercept (Enbrel® en biosimilars Benepali en Erelzi)

    Van etanercept dient tweemaal per week 25 mg of eenmaal per week 50 mg te worden geïnjecteerd. Als een snellere respons nodig is, kan in geval van psoriasis vulgaris de eerste twaalf weken twee keer per week 50 mg worden toegediend. Het injecteren van etanercept kan de patiënt zelf thuis doen.

  • Golimumab (Simponi®)

    Van golimumab moet eens per maand 50 mg onder de huid worden ingespoten, altijd op dezelfde dag van de maand.

  • Guselkemab (Tremfya®)

    Werkt door het effect van interleukine-23 (IL-23) te blokkeren. Dit is een cytokine (eiwit) die bij psoriasis in verhoogde mate voorkomt en mede de ontsteking veroorzaakt. 

    Guselkumab moet onder de huid worden ingespoten. Nadat u dit geleerd hebt, kunt u dit zelf thuis doen. Tussen de eerste en de tweede injectie zit vier weken, daarna moet er elke acht weken worden geïnjecteerd. Dosering: 100 mg.

    Update 3-2-2021

    Guselkemab heeft eind vorig jaar ook een positieve aanbeveling gekregen van de EMA voor het gebruik bij patiënten met artritis psoriatica. 
    Tremfya was al geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen. Nu is het dus ook geïndiceerd (alleen of in combinatie met MTX) voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten die onvoldoende reageren op of intolerant zijn geweest voor een eerdere behandeling met een disease-modifying antirheumatic drug (DMARDs, mtx, leflunomide, azathioprine, cloroquine). Details over de medicatie zijn te vinden in de SMPC van Guselkemab.

    Guselkemab bindt zich aan het eiwit IL-23, leidend tot een selectieve blokkade van dit eiwit, dit heeft effect op de huid. Bij psoriasis is de concentratie van het IL-23 in de huid verhoogd. Een ander effect ervan is dat deze blokkade leidt tot het normaliseren van cytokinen IL-17A, Il-17F en Il-22, die belangrijk zijn voor inflammatoire ziekten (in casu: artritis psoriatica). 

  • Infliximab (Remicade® en biosimilars Flixabi, Inflectra en Remsima)

    Het werkzame bestanddeel van Remicade®, is een humaan-muis monoklonaal antilichaam en werkt door het binden aan TNF-alfa. Hierdoor wordt de activiteit van TNF-alfa geremd en nemen de psoriasis symptomen af. Infliximab is o.a. geregistreerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis en artritis psoriatica.

    Infliximab wordt per infuus toegediend in het ziekenhuis. In week 0, week 2 en week 6, en daarna éénmaal per acht weken.

  • Ixekizumab (Taltz®)

    De werkzame stof in Taltz® is ixekizumab. Ixekizumab is een zogenaamd monoklonaal antilichaam. Dit wordt ook wel een biological genoemd; een biologisch geneesmiddel dat in levende cellen wordt gemaakt. Het antilichaam is zo gemaakt dat het specifiek bindt aan één eiwit in het lichaam: IL-17A. Dit eiwit heeft een belangrijke rol in de ontsteking van de huid (en eventueel ook gewrichten) bij psoriasis. Door de binding aan IL-17A wordt de activiteit van dit eiwit in het afweersysteem geneutraliseerd. De ontstekingen in de huid en ook elders nemen hierdoor af. De psoriasis plaques worden kleiner of kunnen zelfs helemaal verdwijnen, ook op plaatsen als hoofdhuid, genitaliën, nagels en handpalmen. Ook kunnen klachten als jeuk en pijn afnemen.
    Taltz® is beschikbaar voor toediening in twee toedieningssystemen; de voorgevulde pen (auto-injector) en de voorgevulde spuit. In ieder toedieningssysteem zit één dosis Taltz® (80mg) voor eenmalig gebruik. In overleg met je zorgverlener kun je bepalen welk van de twee toedieningssystemen het best bij je past.

    Taltz® is geregistreerd voor psoriasis (volwassenen en kinderen), artritis psoriatica en axiale spondyloartritis.

    Hoe vaak en in welke dosering ixekizumab geïnjecteerd moet worden, is afhankelijk van de indicatie (psoriasis vulgaris of artritis psoriatica), de leeftijd (kind of volwassene) en het gewicht van de patiënt. In detail: Kinderen moeten tenminste 25 kg wegen en hebben tot 50 kg een andere dosering dan volwassenen. Alle volwassenen (en kinderen > 50 kg) worden met dezelfde dosering behandeld, ongeacht hun gewicht.

    Zie voor meer informatie het Farmacotherapeutisch Kompas op internet.

  • Risankizumab (Skyrizi®)

    Ook risankizumab wordt onderhuids geïnjecteerd. Nadat u dit geleerd hebt, kunt u dit zelf thuis doen. Tussen de eerste en de tweede injectie zit vier weken, daarna moet er elke twaalf weken worden geïnjecteerd. Dosering: 150 mg. 

    Deze biological werkt door het effect van interleukine-23 (IL-23) te blokkeren. Dit is een cytokine (eiwit) die bij psoriasis in verhoogde mate voorkomt en mede de ontsteking veroorzaakt. De interleukine-23-remmers verminderen de ontsteking en kunnen nieuwe ontstekingen voorkomen.

  • Secukinumab (Cosentyx®)

    Cosentyx® bevat de werkzame stof secukinumab. Secukinumab is een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en hieraan binden.Cosentyx behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers (IL-remmers) worden genoemd. Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-17A neutraliseert; dit eiwit komt in grotere hoeveelheden voor bij aandoeningen als psoriasis.

    Secukinumab wordt toegediend via een injectie onder de huid, de eerste vijf keer eens per week en daarna eens per maand. Hoe vaak en in welke dosering er geïnjecteerd moet worden, is afhankelijk van de indicatie (psoriasis vulgaris of artritis psoriatica), de leeftijd (kind of volwassene) en het lichaamsgewicht. Zie voor meer informatie het Farmacotherapeutisch Kompas op internet.

  • Ustekinumab (Stelara®)

    Stelara is een geneesmiddel voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen. De werkzame stof is ustekinumab. Stelara is een humaan monoklonaal antilichaam en werkt door het effect van interleukine-12 en interleukine-23 te blokkeren. Dit zijn de cytokines die bij psoriasis in verhoogde mate voorkomen en die mede de ontsteking veroorzaken. Zo kan Stelara een bestaande ontsteking verminderen en een nieuwe ontsteking voorkomen.
    Stelara is geregistreerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen (patiënten ouder dan 18 jaar) met onvoldoende respons op, of een contra-indicatie of intolerantie voor andere systemische therapieën waaronder ciclosporine, methotrexaat en PUVA.

    Ustekinumab wordt toegediend via een subcutane injectie. In week 0, week 4 en daarna elke twaalf weken. De dosering is afhankelijk van het gewicht van de patiënt. Het injecteren kan de patiënt zelf thuis doen.

 

Wie komt er in aanmerking voor een biological/biosimilar?

Mede vanwege de hoge kosten komen alleen mensen met matige tot ernstige psoriasis of artritis psoriatica in aanmerking voor een behandeling met een biological of biosimilar. Bovendien moeten zij eerder zonder succes behandeld zijn met methotrexaat, ciclosporine of UVB-/PUVA-lichttherapie, of deze behandelingen niet kunnen verdragen.

Er is sprake van matige tot ernstige psoriasis bij een PASI (Psoriasis Area and Severity Index) score ≥ 10 of een PASI-score ≥ 8 en een SKINDEX-29-score > 35.


Bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kunnen ook biologicals en biosimilars bijwerkingen geven. De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig, maar er kunnen ook ernstige bijwerkingen optreden, die behandeling vereisen. De bijwerkingen verschillen per groep biologicals, al zijn er ook bijwerkingen die bij alle biologicals kunnen voorkomen. Bijwerkingen die zeer vaak optreden (> 1/10 patiënten) zijn: griepachtige verschijnselen, infecties (veelal van de bovenste luchtwegen) en reacties op de injectieplaats. De bijwerkingen op de lange termijn zijn nog niet bekend. Zo is vooralsnog onduidelijk of biologicals op den duur het risico op kanker vergroten.

 

Consultkaart

Het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten heeft een consultkaart ontwikkeld waarop de biologicals en biosimilars (evenals het systemische middel apremilast) zijn opgenomen die in 2017 beschikbaar waren. Nieuwere middelen zijn nog niet vermeld. Zie: consultkaart matig tot ernstige psoriasis.

Consultkaart logo.

 

Afdrukken E-mailadres

Contactgegevens

Postbus 278
3860 AG NIJKERK
0858 700 600
(ma t/m vrij: 9:00 tot 17:00 uur)
Mail

IBAN: NL34INGB0003999397

Voorlichting

Onze voorlichter Petra Vermeulen
beantwoordt kosteloos al uw vragen.
U kunt haar telefonisch bereiken:
0858 700 777
(ma, di, en do: 9.30 - 13.00 uur)

CONTACFORMULIER

Lid worden

Wij zijn een organisatie van en vóór psoriasispatiënten en ons doel is het voorzien van informatie, het behartigen van de belangen van onze leden en het stimuleren van lotgenotencontact.

AANMELDEN ALS LID
Volg ons in de media

Met ons team vrijwilligers zijn we bijna dagelijks actief op de sociale platforms Facebook, Twitter, Instagram en LinkedIn. In de nabije toekomst gaan we regelmatig filmpjes plaatsen op YouTube.

Facebook Twitter Instagram Linkedin Youtube